二类医疗器械注册新公司流程

公司名称已经审核完毕应该做越具体越应该先药监局工商局或先银行户企业登岸食品药品监视打点局企业处事平台举办网上申报，企业按照受理范畴的划定，需提交以下申请质料：1．《医疗器械策划企业许可证申请表》.2．工商行政打点部分出具的《企业名称预先答应通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）.3．质量打点人员的身份证、学历可能职称证明原件和复印件及小我私家简历； （交验原件）.4．组织机构与职能；.5．注册地点（指企业注册的策划地点）和客栈地点的地理位置图与平面图（注明面积）以及衡宇产权和利用权证明的复印件；.6．产物质量打点制度文件目次；.7．策划体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请质料：.①拟办企业法定代表人、企业认真人学历证明复印件及小我私家简历；（交验原件）.②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件）.③主管检讨师证书、聘书复印件及或检讨学相关专业大学以上复印件及从事检讨相关事情3年以上事情经验证明；（交验原件）.④拟策划产物的范畴；.⑤拟设营业场合、设备、仓储设施及周边卫生情况等环境；.⑥拟办企业质量打点文件及仓储设施、设备目次；.8．申报质料真实性的自我担保声明，并对证料作出如有虚假包袱法令责任的理睬；.9．凡申请企业申报质料时，申请人不是法定代表人或认真人本人，企业该当提交《授权委托书》。

2017-10-26 1

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